诺和诺德在ADA科学年会发布数据
诺和诺德在ADA科学年会发布数据
诺和诺德在ADA科学年会发布数据近日，在美国芝加哥举行的(de)美国糖尿病(tángniàobìng)(tángniàobìng)协会（ADA）科学年会上，诺和诺德公布了针对不伴糖尿病的肥胖症患者的STEP UP 3b期临床试验(línchuángshìyàn)结果。STEP UP试验表明，在第72周时，接受更高剂量的Wegovy（司美格鲁肽7.2 mg）治疗的受试者相较(xiāngjiào)于安慰剂(ānwèijì)组实现平均21%的体重降幅，其中三分之一的受试者体重降幅达25%或以。
“STEP UP试验表明，我们可以增加司美格(měigé)鲁肽(lǔtài)的剂量，实现比以往(yǐwǎng)更显著的减重效果，且与已知的司美格鲁肽的安全性一致。这为(zhèwèi)未达到体重管理(guǎnlǐ)目标的患者提供了新的治疗选择，”加拿大Wharton医疗诊所医学主任、研究(yánjiū)主要作者Sean Wharton表示，“我们已经了解到，司美格鲁肽可以为患有心脏病、肝脏疾病、膝骨关节炎、2型糖尿病和糖尿病前期的患者带来健康获益。此次研究结果也为肥胖症患者改善(gǎishàn)体重和整体健康水平带来了更多(duō)选择。”
STEP UP试验第72周时的共同(gòngtóng)主要终点：
在评估治疗(zhìliáo)效果（不考虑治疗依从性）时(shí)，接受司美格鲁肽7.2 mg治疗的受试者体重降幅达18.7%，安慰剂(ānwèijì)组为3.9%；此外(cǐwài)，90.7%的接受司美格鲁肽7.2 mg治疗的受试者体重降幅≥5%，安慰剂组为36.8%。
“这些试验(shìyàn)结果再次证实司美格(měigé)鲁肽能够为肥胖症患者带来显著(xiǎnzhù)的减重效果。STEP UP试验显示(xiǎnshì)，受试者的平均体重降幅超过20%，进一步印证了司美格鲁肽此前已明确的健康获益。”诺和诺德执行副总裁兼产品(chǎnpǐn)及产品组合战略部门负责人Ludovic Helfgott表示，“作为(zuòwéi)肥胖症治疗(zhìliáo)(zhìliáo)领域的先行者，我们将持续开发创新治疗方案，以满足肥胖症患者的需求和偏好，包括：最大化司美格鲁肽对个体、医疗体系和社会的价值；同时(tóngshí)推进口服剂型的Wegovy的开发——若获得美国食品(shípǐn)药品监督管理局（FDA）批准，它将成为首个实现两位数百分比减重效果的口服GLP-1类药物。”
在STEP UP试验中，司美格鲁肽7.2 mg表现出良好的(de)(de)(de)安全性与(yǔ)耐受性，与诺和诺德此前(cǐqián)开展的司美格鲁肽临床试验一致。最常见的不良事件为胃肠道事件，绝大多数为轻中度，并随治疗时间延长而逐渐(zhújiàn)减轻，与GLP-1类药物一致。在STEP UP试验中，3.3%的接受司美格鲁肽7.2 mg治疗的受试者因胃肠道不良事件停药，司美格鲁肽2.4 mg组和安慰剂组中(zǔzhōng)这一比例分别为2.0%和0%。
诺和诺德预计将(jiāng)于2025下半年在欧盟提交更高剂量的Wegovy的标签更新申请，随后将在已批准(pīzhǔn)Wegovy上市的其他市场(shìchǎng)陆续提交注册申请。
STEP UP试验第72周时的选定(xuǎndìng)的验证性次要终点：
*基于试验产品(chǎnpǐn)估计目标：假设所有受试者(shòushìzhě)完全依从治疗情况下的疗效评估
关于(guānyú)STEP UP试验
诺和诺德已完成STEP UP与(yǔ)STEP UP T2D两项(liǎngxiàng)试验，主要目标是验证司美格(měigé)鲁肽7.2 mg在伴或不伴2型糖尿病的肥胖症患者中的疗效与安全性。
为期72周的(de)(de)STEP UP试验是一项随机、双盲、平行分组、安慰剂对照的优效性试验，旨在评估作为生活方式干预的辅助疗法，司美格(měigé)鲁肽(lǔtài)7.2 mg相较于司美格鲁肽2.4 mg和安慰剂的疗效与安全性。试验共纳入了1,407名BMI≥30kg/m2且不伴(bùbàn)糖尿病的成人受试者。试验的主要目标是验证在减轻(jiǎnqīng)体重(tǐzhòng)方面，司美格鲁肽7.2 mg相较于安慰剂具有优效性。关键的验证性次要终点包括实现10%、15%、20%和25%体重降幅(jiàngfú)的受试者比例。
为期72周的(de)STEP UP T2D试验在512名(míng)患有2型糖尿病的成人肥胖症患者中对司美格鲁肽7.2 mg进行研究，其主要目标是验证相较(xiāngjiào)于安慰剂，司美格鲁肽7.2 mg在体重(tǐzhòng)降幅方面具有优效性。
更多精彩资讯请(qǐng)在应用市场下载“央广网”客户端。欢迎提供新闻线索，24小时报料热线400-800-0088；消费者也可(kě)通过央广网“啄木鸟消费者投诉平台”线上(xiànshàng)投诉。版权声明(shēngmíng)：本文章版权归属(guīshǔ)央广网所有，未经授权不得转载。转载请联系：cnrbanquan@cnr.cn，不尊重原创的行为我们将追究责任。
近日，在美国芝加哥举行的(de)美国糖尿病(tángniàobìng)(tángniàobìng)协会（ADA）科学年会上，诺和诺德公布了针对不伴糖尿病的肥胖症患者的STEP UP 3b期临床试验(línchuángshìyàn)结果。STEP UP试验表明，在第72周时，接受更高剂量的Wegovy（司美格鲁肽7.2 mg）治疗的受试者相较(xiāngjiào)于安慰剂(ānwèijì)组实现平均21%的体重降幅，其中三分之一的受试者体重降幅达25%或以。
“STEP UP试验表明，我们可以增加司美格(měigé)鲁肽(lǔtài)的剂量，实现比以往(yǐwǎng)更显著的减重效果，且与已知的司美格鲁肽的安全性一致。这为(zhèwèi)未达到体重管理(guǎnlǐ)目标的患者提供了新的治疗选择，”加拿大Wharton医疗诊所医学主任、研究(yánjiū)主要作者Sean Wharton表示，“我们已经了解到，司美格鲁肽可以为患有心脏病、肝脏疾病、膝骨关节炎、2型糖尿病和糖尿病前期的患者带来健康获益。此次研究结果也为肥胖症患者改善(gǎishàn)体重和整体健康水平带来了更多(duō)选择。”
STEP UP试验第72周时的共同(gòngtóng)主要终点：
在评估治疗(zhìliáo)效果（不考虑治疗依从性）时(shí)，接受司美格鲁肽7.2 mg治疗的受试者体重降幅达18.7%，安慰剂(ānwèijì)组为3.9%；此外(cǐwài)，90.7%的接受司美格鲁肽7.2 mg治疗的受试者体重降幅≥5%，安慰剂组为36.8%。
“这些试验(shìyàn)结果再次证实司美格(měigé)鲁肽能够为肥胖症患者带来显著(xiǎnzhù)的减重效果。STEP UP试验显示(xiǎnshì)，受试者的平均体重降幅超过20%，进一步印证了司美格鲁肽此前已明确的健康获益。”诺和诺德执行副总裁兼产品(chǎnpǐn)及产品组合战略部门负责人Ludovic Helfgott表示，“作为(zuòwéi)肥胖症治疗(zhìliáo)(zhìliáo)领域的先行者，我们将持续开发创新治疗方案，以满足肥胖症患者的需求和偏好，包括：最大化司美格鲁肽对个体、医疗体系和社会的价值；同时(tóngshí)推进口服剂型的Wegovy的开发——若获得美国食品(shípǐn)药品监督管理局（FDA）批准，它将成为首个实现两位数百分比减重效果的口服GLP-1类药物。”
在STEP UP试验中，司美格鲁肽7.2 mg表现出良好的(de)(de)(de)安全性与(yǔ)耐受性，与诺和诺德此前(cǐqián)开展的司美格鲁肽临床试验一致。最常见的不良事件为胃肠道事件，绝大多数为轻中度，并随治疗时间延长而逐渐(zhújiàn)减轻，与GLP-1类药物一致。在STEP UP试验中，3.3%的接受司美格鲁肽7.2 mg治疗的受试者因胃肠道不良事件停药，司美格鲁肽2.4 mg组和安慰剂组中(zǔzhōng)这一比例分别为2.0%和0%。
诺和诺德预计将(jiāng)于2025下半年在欧盟提交更高剂量的Wegovy的标签更新申请，随后将在已批准(pīzhǔn)Wegovy上市的其他市场(shìchǎng)陆续提交注册申请。
STEP UP试验第72周时的选定(xuǎndìng)的验证性次要终点：
*基于试验产品(chǎnpǐn)估计目标：假设所有受试者(shòushìzhě)完全依从治疗情况下的疗效评估
关于(guānyú)STEP UP试验
诺和诺德已完成STEP UP与(yǔ)STEP UP T2D两项(liǎngxiàng)试验，主要目标是验证司美格(měigé)鲁肽7.2 mg在伴或不伴2型糖尿病的肥胖症患者中的疗效与安全性。
为期72周的(de)(de)STEP UP试验是一项随机、双盲、平行分组、安慰剂对照的优效性试验，旨在评估作为生活方式干预的辅助疗法，司美格(měigé)鲁肽(lǔtài)7.2 mg相较于司美格鲁肽2.4 mg和安慰剂的疗效与安全性。试验共纳入了1,407名BMI≥30kg/m2且不伴(bùbàn)糖尿病的成人受试者。试验的主要目标是验证在减轻(jiǎnqīng)体重(tǐzhòng)方面，司美格鲁肽7.2 mg相较于安慰剂具有优效性。关键的验证性次要终点包括实现10%、15%、20%和25%体重降幅(jiàngfú)的受试者比例。
为期72周的(de)STEP UP T2D试验在512名(míng)患有2型糖尿病的成人肥胖症患者中对司美格鲁肽7.2 mg进行研究，其主要目标是验证相较(xiāngjiào)于安慰剂，司美格鲁肽7.2 mg在体重(tǐzhòng)降幅方面具有优效性。
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在评估治疗(zhìliáo)效果（不考虑治疗依从性）时(shí)，接受司美格鲁肽7.2 mg治疗的受试者体重降幅达18.7%，安慰剂(ānwèijì)组为3.9%；此外(cǐwài)，90.7%的接受司美格鲁肽7.2 mg治疗的受试者体重降幅≥5%，安慰剂组为36.8%。
“这些试验(shìyàn)结果再次证实司美格(měigé)鲁肽能够为肥胖症患者带来显著(xiǎnzhù)的减重效果。STEP UP试验显示(xiǎnshì)，受试者的平均体重降幅超过20%，进一步印证了司美格鲁肽此前已明确的健康获益。”诺和诺德执行副总裁兼产品(chǎnpǐn)及产品组合战略部门负责人Ludovic Helfgott表示，“作为(zuòwéi)肥胖症治疗(zhìliáo)(zhìliáo)领域的先行者，我们将持续开发创新治疗方案，以满足肥胖症患者的需求和偏好，包括：最大化司美格鲁肽对个体、医疗体系和社会的价值；同时(tóngshí)推进口服剂型的Wegovy的开发——若获得美国食品(shípǐn)药品监督管理局（FDA）批准，它将成为首个实现两位数百分比减重效果的口服GLP-1类药物。”
在STEP UP试验中，司美格鲁肽7.2 mg表现出良好的(de)(de)(de)安全性与(yǔ)耐受性，与诺和诺德此前(cǐqián)开展的司美格鲁肽临床试验一致。最常见的不良事件为胃肠道事件，绝大多数为轻中度，并随治疗时间延长而逐渐(zhújiàn)减轻，与GLP-1类药物一致。在STEP UP试验中，3.3%的接受司美格鲁肽7.2 mg治疗的受试者因胃肠道不良事件停药，司美格鲁肽2.4 mg组和安慰剂组中(zǔzhōng)这一比例分别为2.0%和0%。
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诺和诺德已完成STEP UP与(yǔ)STEP UP T2D两项(liǎngxiàng)试验，主要目标是验证司美格(měigé)鲁肽7.2 mg在伴或不伴2型糖尿病的肥胖症患者中的疗效与安全性。
为期72周的(de)(de)STEP UP试验是一项随机、双盲、平行分组、安慰剂对照的优效性试验，旨在评估作为生活方式干预的辅助疗法，司美格(měigé)鲁肽(lǔtài)7.2 mg相较于司美格鲁肽2.4 mg和安慰剂的疗效与安全性。试验共纳入了1,407名BMI≥30kg/m2且不伴(bùbàn)糖尿病的成人受试者。试验的主要目标是验证在减轻(jiǎnqīng)体重(tǐzhòng)方面，司美格鲁肽7.2 mg相较于安慰剂具有优效性。关键的验证性次要终点包括实现10%、15%、20%和25%体重降幅(jiàngfú)的受试者比例。
为期72周的(de)STEP UP T2D试验在512名(míng)患有2型糖尿病的成人肥胖症患者中对司美格鲁肽7.2 mg进行研究，其主要目标是验证相较(xiāngjiào)于安慰剂，司美格鲁肽7.2 mg在体重(tǐzhòng)降幅方面具有优效性。
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